公示しなければならない臨床研究

  臨床研究を行うにあたっては、患者さんの同意を得た上で行われることが原則ですが、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の規定により、通常の診 療で得られた情報を使用する研究では、患者さんから同意を得ることは必ずしも必要ではなく、研究内容の情報を公開することが必要と定められております。
　地方独立行政法人西都児湯医療センターで公示されている臨床研究については、以下をご覧下さい。

臨床研究に関するお知らせ

患者の皆様へ

「ナイチンゲール看護論」を基軸とした事例検討会

～問題解決を導くプロセスの検討～」の研究のご協力のお願い

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　宮崎県立看護大学看護学部

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　基礎看護学 准教授 毛利聖子

拝啓　時下ますますご清祥のこととお慶び申し上げます。

　私は、宮崎県立看護大学で基礎看護学教員を担当しています。私たち基礎看護学では、西都児湯医療センターの看護師の皆様と共に、患者様のより良い回復を願って2019年度から事例検討会を進めてまいりました。

この検討会は、患者様の１日も早い回復を願い、看護 の質向上に向けた取り組みとして、大学と病院と３年間にわたって協働で続けてきているものです。そのような中、患者様の健康状態が好転し、解決に導くこと ができた例も増えて参りました。そこで検討会の内容をまとめ、今後多くの患者様の回復を導くうえで患者様に利益となるよう、看護の質を向上させていけるよ うに社会化したいと考えています。

 

　この研究は、宮崎県立看護大学研究倫理審査委員会の審査を受け行っているものであり、研究の成果は、学会や専門誌などに発表しますが、名前など個人情報が特定できないように匿名化しますので、個人が特定されることはありません。

 

　また本研究に個人の情報を扱うことを拒否された場合でも、診療上・看護上の不利益を被ることは一切ありません。本研究に自身の情報を扱うこと辞退される場合は本研究の終了予定である2022年５月末までに下記連絡先までご連絡をお願いします。学会誌等での公表後は破棄できません。

　本研究に関し、詳細をお知りになりたい場合、ご不明な点がございましたら、下記問い合わせ先までご連絡いただければと思います。研究の趣旨をご理解頂き、ご協力の程よろしくお願い申し上げます。

研究課題名	「ナイチンゲール看護論」を基軸とした事例検討会 ～問題解決を導くプロセスの検討～」
研究責任者	宮崎県立看護大学　基礎看護学　准教授　毛利聖子
研究目的	検討会に提出された内容を元に、提出動機の特徴と、検討会に提出されたことで間題意識が解決し（あるいは新たな視点を見出し）、何がどのように変化した時に方向性が見えてきたか、そのカギとなる内容を検討し、その性質を明らかにする
研究対象者	・2019年度～2021年度までに西都児湯医療センターを受診したあるいは入院した患者様の内、事例検討の対象となった対象者
利用する情報	・匿名の個人情報で、看護部の倫理委員会を経て、事例検討会に提出された患者基本情報（おおよその年代・身長・体重、性別、診断名、既往歴、家族構成、職業、発症から現在までのプロセス、患者の心の様子を現わす表現、ＡＤＬの状況）
個人情報の取り扱い方法（情報の開示について含む）	・事例検討会に提出される事例は、病院看護部倫理委員会において個人が特定できないように匿名化されているものである。 ・研究終了後は、今後の検討結果の検証を行うため５年間保存し、その後シュレッダーで裁断し、研究者が責任をもって破棄する。 ・本研究で得られた資料（事例検討会の資料等）は、将来別の看護学研究に二次利用する可能性がある。二次利用する場合は、再度新たな研究実施計画が研究倫理委員会で承認された後に実施する。
企業などからの 資金提供の有無	本研究に関しては、利益相反は発生せず開示すべき企業などはない。

【研究体制】

　研究代表者：宮崎県立看護大学　毛利聖子

　分担研究者：宮崎県立看護大学　山岸仁美、坂井謙次、伊尾喜恵、局恵里

　　　　　　　西都児湯医療センター　清水恵子

【問い合わせ先】宮崎県立看護大学　毛利聖子　電話:0985-59-7734  E-mail:m-kiyoko@mpu.ac.jp

臨床研究に関するお知らせ

整形外科で手術を受けられる患者さんへ

 

日本整形外科学会症例レジストリー（JOANR）構築に関する研究について

 

研究機関 　地方独立行政法人西都児湯医療センター 整形外科

研究責任者 小田　竜

 

このたび西都児湯医療セン ター整形外科では、運動器の病気で入院・通院されていた患者さんの診療情報を用いた研究を実施しております。この研究を実施することによる患者さんへの新 たな負担は一切ありません。また、患者さんのプライバシーの保護については法令等を遵守して研究を行います。あなたの試料・情報について、本研究への利用 を望まれない場合には、担当医師にご連絡ください。

 

１．研究の目的及び意義

こ の研究の目的は、運動器疾患の手術に関する大規模データベースを作り上げることです。整形外科が扱う運動器疾患は、小児から高齢者まで幅広い方々を悩ま せ、多くの方の健康寿命を損なう大きな原因となっています。その治療である手術の件数も年々増加していますが、その全国規模の全容を捉えられるデータベー スがまだありません。全国の整形外科で情報を共有できるシステムを作り上げることは、有効な治療法や手術の安全性を科学的に確立するために大変有用です。 日本整形外科学会が作りあげるこの大規模データベースに参加・協力し、より良い治療を探って参ります。

２．研究の方法

１)研究対象者

2020 年 4 月～2030 年３月の間に西都児湯医療センター整形外科において、運動器の手術を受けられた方を対象とします。人工関節手術、関節鏡視下手術、脊椎手術、骨折治療の手術などが対象となります。

２)研究実施期間

令和２年４月 ～ １０年間

３)研究方法

インターネット上のデータベースへ登録します。

４)使用する試料・情報

◇ 研究に使用する試料

無し

◇ 研究に使用する情報

匿名化した ID、年齢、性別、ハッシュ値（氏名、性別、生年月日などから算出される文字列）、疾患

情報、手術情報、手術・麻酔時間、手術日、術者情報、看護師数、技師数、治療成績、使用した器材・

インプラント など。情報を提供して下さった患者さん個人が特定できないよう、これらの情報は完全に匿名化されてデータセンターへ提出されます。

調査項目の詳細は、JOANR のホームページ（https://www.joanr.org/about/patient）の「情報公開項目」をご覧ください。

 

西都児湯医療センター整形外科

令和２年 3 月 27 日作成

５)試料・情報の保存

登録されたデータはデータセンター（日本整形外科学会）の責任下に保存されます。保存期間は本研究終了（あるいは中止）後５年間とします。

６)研究計画書の開示

研究に関する情報（研究計画書等）を日本整形外科学会ホームページ（https://www.joa.or.jp）およびJOANR ホームページ（https://www.joanr.org）に公開します。

７)研究成果の取扱い

 ご参加頂いた患者さんの個人情報がわからないようにした上で、診療報酬改訂に向けた実態調査などの政策対応、専門医制度のための症例データベース、医療機器の安全性向上に資するデータベース構築、また学術論文などの公表に日本整形外科学会員又は関連学会員が用います。

８)問い合わせ・連絡先

こ の研究についてご質問等ございましたら、下記の連絡先までお問い合わせ下さい。また、あなたの試料・情報が研究に使用されることについてご了承いただけな い場合には研究対象とはしませんので、下記にお申し出ください。資料・情報の使用を断られても患者さんに不利益が生じることはありません。なお、研究参加 拒否の申出が、既に解析を開始又は結果公表等の後となり、当該措置を講じることが困難な場合もございます。その際には、十分にご説明させていただきます。

地方独立行政法人西都児湯医療センター整形外科

  研究担当医師 　小田　竜

連絡先（電話番号） ０９８３－４２－１１１３（平日：１３時～１７時）

9）外部への試料・情報の提供

(1) 保存された情報等は他の医学研究への利用を目的に提供されることがあります。その際にはデータの提供の可否について日本整形外科学会は倫理委員会の意見を聞き、そこで適切と判断された場合に限ります。

(2) 情報を他の営利団体、民間の機関（規制機関など）に提供する場合があります。登録した医療材料に有害事象や不具合が起き、医学的・人道的な観点からその情報を製造販売企業や審査機関に提供すべきと判断される場合です。

いずれも提供されるデータは、データセンターに登録・保管されている情報で、研究に参加して下さった患者さんの個人を特定できる情報は含まれていません。

10）研究組織

西都児湯医療センター整形外科

〒888−0001 宮崎県西都市大字妻１５５０番地

 

公益社団法人 日本整形外科学会　　　　　　　

理事 種市 洋 （症例レジストリー委員会担当）

〒113-8418 東京都文京区本郷2-40-8

Tel. 03-3816-3671 Fax. 03-3818-2337

臨床研究に関するお知らせ

研究科題名：一般社団法人日本脳神経外科学会データベース研究事業

（Japan Neurosurgical Database：JND）

 

一般社団法人日本脳神経外科学会データベース研究事業（Japan Neurosurgical Database：JND）研究に対するご協力のお願い

 

地方独立行政法人西都児湯医療センター診療部脳神経外科では、上記課題名の研究に協力いたします。「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（平成29年5月30日施行）に基づき、匿名化された情報（診療録等）の研究利用について、以下に公開いたします。

 

この説明文書は、あなたにこ の研究の内容を正しく理解していただき、あなたの自由な意思に基づいて、この研究に参加するかどうかを判断していただくためのものです。この説明文書をお 読みになり、担当医師からの説明を聞かれた後、十分に考えてからこの研究に参加するかどうかを決めてください。たとえ参加されなくても、今後の治療に不利 益になることはありません。また、不明な点があれば、どんなことでも気軽に質問してください。

 

１．研究の対象

この事業は、日本脳神経外科学会が主導する多施設共同研究です。この研究では、地方独立行政法人西都児湯医療センター脳神経外科に、入院されている患者さん全てを対象とさせていただく予定です。日本全国で年間約30万件の患者さんの登録を予定しております。

 

２．研究目的・方法

近年、高齢化の進展と医療費 の増加に伴い、世界的に医療の質や適切な医療を受けることに対する関心は高まりつつあります。本研究の目的は、一般社団法人日本脳神経外科学会（以下、本 学会）会員が所属する、日本全国の脳神経外科施設における手術を含む医療情報を登録し、集計・分析することで医療の質の向上に役立て、患者さんに最善の医 療を提供することを目指すことです。データベースは複数の階層からなります。最も基本的なデータベースでは、できるだけ多くの患者さんの簡素な医療情報を 収集し、より高層階のデータベースでは、臨床研究、医療機器開発、治験、お薬や医療機器の市販後調査などの個別の目的に応じたデータベースを構築する予定 です。

この研究では、手術や検査な ど、通常の診療で行われる脳神経外科医療の情報を、専用のインターネットを介して、日本脳神経外科学会（以下本学会）事務局に送ります。この研究で使用す る情報は、すべて各機関においてオプトアウト（通知又は公開と拒否する機会の提供）により入手し、誰のデータか分からなくした（匿名化といいます）データ です。

なお、この研究に必要な臨床情報は、すべて診療録より取り出しますので、改めて患者さんに行っていただくことはありません。

 

３．研究に用いる情報の種類

①施設情報

②患者情報

生年月日、年齢、性別、登録の拒否申請、患者居住地の所在地情報、発症日、発症前

③主治医情報

④入院情報

入院年月日、入院経路、予定入院／緊急入院、救急搬送の有無

⑤退院情報

退院年月日、在院日数、退院先、退院時、退院時Glasgow Outcome Scale (GOS)

⑥診療目的

診断検査、教育入院、内科治療、手術、化学療法、放射線治療、リハビリテーション、終末期管理、その他

⑦診断検査

CT、MRI、、脳波、核医学、高次脳機能検査、脊髄造影、カテーテル血管撮影／読影、その他

⑧内科治療

抗血小板療法、抗凝固療法、脳保護療法、抗浮腫療法、けいれん　てんかん　薬物療法、頭痛　薬物療法、モニタリング下の神経集中治療、感染症治療、その他

⑨化学療法

⑩放射線療法

定位放射線治療、定位放射線治療以外

⑪手術

大分類　（以下、各大分類ごとに、主病名、発症形式、術式を登録）

脳腫瘍、脳血管障害、頭部外傷、水頭症／奇形、脊髄／脊椎／末梢神経、脳症／感染症／炎症性疾患／その他、主病名、発症形式／受傷機転（頭部外傷のみ）、術式

⑫ 手術情報

手術日、手術時年齢、術式分類、術者、指導的助手、開頭術者、助手、見学、麻酔法、手術回数

４．外部への情報の提供

収集したデータは、匿名化した上で、統計的処理を行います。国が定めた倫理指針（「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」）に則って、個人情報を厳重に保護し、研究結果の発表に際しても、個人が特定されない形で行います。

   情報提供先：山形大学医学部脳神経外科学講座

情報提供方法：クラウド上のサーバーに登録用ウェブサイトを通じ直接入力（ログインに際し、パスワードのセキュリティーあり）

 

５．研究組織

「研究代表者」　山形大学先進がん医学講座　嘉山　孝正

「他の共同研究機関」本邦の脳神経外科を標榜し、脳神経外科診療を行っている機関　

日本脳神経外科学会研修プログラム参加施設

http://jns.umin.ac.jp/residents/index.html

日本脳神経外科学会地域別専門医リスト

https://www.jnss.or.jp/jns_web/jsp_pub/map.jsp

 

６．お問い合わせ先

この研究へのご協力は、患者 さんご自身の自由意思に基づくものです。この研究への情報提供を希望されないことをお申し出いただいた場合、その患者さんの情報は利用しないようにいたし ます。ただし、お申し出いただいた時に、すでに研究結果が論文などで公表されていた場合には、完全に廃棄できないことがあります。情報の利用を希望されな い場合、あるいは不明な点やご心配なことがございましたら、ご遠慮なく下記連絡先まで、電話又はFAXにてご連絡ください。この研究への情報提供を希望されない場合でも、診療上何ら支障はなく、不利益を被ることはありません。

また、患者さんや代理人の方 のご希望により、この研究に参加してくださった方々の個人情報および知的財産の保護や、この研究の独創性の確保に支障がない範囲で、この研究の計画書や研 究の方法に関する資料をご覧いただくことや文書でお渡しすることができます。希望される方は、以下まで電話又はFAXにてご連絡ください。

 

【照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先】

〒 881-0033 宮崎県西都市大字妻１５５０番地

地方独立行政法人西都児湯医療センター

副院長兼脳神経外科長　濵砂亮一

TEL: 0983-42-1113

FAX: 0983-42-1076

臨床研究に関するお知らせ

地方独立行政法人西都児湯医療センター脳神経外科では、下記の臨床研究を実施しています。皆様には本研究の趣旨をご理解いただき、ご協力承りますようお願い申し上げます。

 

　研究課題：当センターにおけるてんかん発作の初期治療と抗てんかん薬の選択についての検討

 

1.研究の概要

　近年てんかん発作の薬物療法では､様々な薬理作用を有する新規抗てんかん薬か開発され、臨床現場で使用可能となっており、各症例に応じて適切な薬剤選択が必要かつ重要になっています。この研究では、当センターにおけるてんかん発作症例の初期治療と抗てんかん薬の選択について後方視的に検討･考察し、今後の安全でより適切なてんかん治療の確率を目指したいと思います。

 　

 

 ２．研究実施期間および対象者

　２００９年１月～２０１８年１２月の間にてんかん発作にて当院脳神経外科に入院し、治療を受けた４４５症例の方を対象としています。

 

 ３．方法

　対象となる方のカルテ情報から､各年次におけるてんかん発作の入院患者数とその推移てんかん発作の病型分類、使用された抗てんかん薬を解析し、さらに初期のてんか治療における点滴静注用抗てんかん薬の効果・有用性について検討します。後ろ向き観察研究となります。

 

　＜本研究で利用する情報の内容〉

　　１）診療録データ

　　２）画像データ

　　３）治療データ

 

４．費用負担

　　この研究を行うにあたり、対象となる方が費用を負担することは一切ありません。

 

５.　利益および不利益

　　この研究にご参加いただいた場合の利益・不利益はありません。参加を拒否された場合でも同様です。

 

６.　個人情報の保護

　　研究にあたっては､対象となる方の個人情報を容易に同定できないように使用致します。

 

7.　研究に関する情報開示

　　ご希望があれば、研究計画および研究方法についての資料を閲覧することができます。

　　ご希望がある場合は、下記連絡先へ遠慮無＜申し出てください。

 

８、研究資金および利益相反について

　この研究に関する経費は､地方独立行政法人西都児湯医療センターの法人運営費で実施します。なお、本研究の実施責任者と分担研究者は本研究に関わる企業および団体等からの経済的な利益の提供は受けていないため、利益相反11）はありません。

 

注1）臨床研究における利益相反とは、研究者が当該臨床研究に関わる企業および団体等から経済的な利益（謝金、研究費、株式等）の提供を受け、その利益の存在により臨床研究の結果に影響を及ばす可能性がある状況のことをいいます。

 

９．研究成果の公表

　この研究で得られた研究成果を学会や医学雑誌等において発表します。

　この場合でも個人を特定できる情報は一切利用しません。

 

Ｉ０．参加拒否したい場合の連絡先

　この研究に参加したくない（自分のデータを使ってほしくない）方は下記連絡先へ遠慮無＜申し出てください。

　しかしながら、データ解析後、もしくは学会等で発表後は途中辞退することができない場合もあります。

 
１１. 疑問、質問あるいは苦情があった場合の連絡先

　この研究に関して疑問､質問あるいは苦情があった場合には下記連絡先へ連絡をお願い致します。

 

【照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先】

〒 881-0033 宮崎県西都市大字妻１５５０番地

地方独立行政法人西都児湯医療センター

副院長兼脳神経外科長　濵砂亮一

TEL: 0983-42-1113

FAX: 0983-42-1076

臨床研究に関するお知らせ

 

　西都児湯医療センター脳神経外科では、下記の臨床研究を実施しています。皆様には本研究の趣旨をご理解頂き、ご協力を承りますようお願い申し上げます。

 

研究課題名：Angio-seal使用時の合併症危険因子の単一施設における後方視的検討

 

1．研究の概要

　　近年脳血管内治療用デバイスの進歩とともに、血管内治療の適応症例が増加しています。周術期の血栓性合併症対策として、抗血小板剤内服や術中ヘパリン投与は必須となり、さらに急性期脳塞栓症に対するrt-PA (recombinant tissue plasminogen activator)静 注療法後の脳血栓回収療法の増加に伴い、大口径シースの使用機会も増え、止血困難など穿刺部トラブルの増加が懸念されています。従来迅速かつ確実な穿刺部 止血を得る目的で止血器材が各社から開発・発売されており、実臨床で使用され、その有用性や安全性が報告されています。当院ではAngio-Seal STS、Angio-Seal Evolution(いずれもテルモ株式会社、東京)を使用しているが、時に穿刺部トラブルを経験しました。そこで当院における止血デバイスの使用成績および合併症併発症例の詳細や危険因子について後方視的に検討します。

 

l  本研究は、西都児湯医療センターにおける、単一施設での後方視的検討であり、以下の研究体制で実施致します

【実施責任者・主任研究者】横山貴裕　　　西都児湯医療センター　脳神経外科医員　　　　

【分担研究者】　　　　　　濵砂亮一　　　西都児湯医療センター　脳神経外科長

 

2．目的

　当院における脳血管内治療後の穿刺部止血時に使用したAngio-Seal(以下AS)止血器材関連穿刺部合併症の発生率や内容、その危険因子に関してカルテベースの後方視的検討を行います。

 

3.　研究実施予定期間

この研究は、倫理委員会承認後から、データの統計処理が終了し学会や医学雑誌等での発表が終了するまで行われます。

 

4．対象者

　2005年12月から2019年6月末日までに、当院で血管内治療を受けた患者を対象とします。

 

5．方法

　対象となる方のカルテ情報から、年齢、性別、発症機序、投薬内容、既往歴、血液検査の検査結果、頭部・下肢CTや頭部MRI画像所見、脳血管撮影検査の所見、手術情報などを利用させて頂き、これらの情報をもとにAS使用における合併症発症リスクを解析します。後ろ向き観察研究です。

本研究で利用する情報の内容（血液・検査データ・診療録 など）

　１）臨床所見：年齢、性別、血管内治療適応病名、BMI、既往歴（高血圧、脂質異常症、糖尿病、高尿酸血症、

         虚血性冠動脈疾患、末梢動脈疾患）、喫煙歴、飲酒歴、投薬歴（抗血小板剤、抗凝固薬、tPA）

 

２）画像データ：入院時画像所見（手術前MRI、手術時DSA画像）、合併症出現時下肢　CTA画像、

      合併症出現時下肢超音波画像、合併症治療後下肢CTA

 

３）治療データ：手術内容、鼠径穿刺部、手術使用器材（使用シース径、止血方法、使　用ASサイズ）、

      手術室情報（手術時間、手術室退室時血圧、手術中ACT）、術後合併　症、合併症対応

 

本研究における情報の管理責任者

西都児湯医療センター　脳神経外科　横山貴裕

 

6．費用負担

　この研究を行うにあたり、対象となる方が新たに費用を負担することは一切ありません。

 

7．利益および不利益

　この研究にご参加いただいた場合の利益・不利益はありません。参加を拒否された場合でも同様です。

 

8．個人情報の保護

　研究にあたっては、対象となる方の個人情報を容易に同定できないように、数字や記号などに置き換え、「匿名化された情報（どの研究対象者の情報であるかが直ちに判別できないよう、加工又は管理されたものに限る）」として使用いたします。

 

9．研究に関する情報開示について

　ご希望があれば、研究計画および研究方法についての資料を閲覧することができます。ご希望がある場合は、下記連絡先へ遠慮無く申し出てください。ただし、研究の独創性確保（あるいは、特許に関わる事象）に支障のない範囲内で情報開示を行います。

 

10．研究資金および利益相反について

この研究に関する経費は、実施責任者が所属する病院の運営費で実施します。なお、本研究の実施責任者と分担研究者は本研究に関わる企業および団体等からの経済的な利益の提供は受けていないため、利益相反^注1）はありません。

注１）臨床研究における利益相反とは、研究者が当該臨床研究に関わる企業および団体等から経済的な利益（謝金、研究費、株式等）の提供を受け、その利益の存在により臨床研究の結果に影響を及ぼす可能性がある状況のことをいいます。

 

11．研究成果の公表

　この研究で得られた研究成果を学会や医学雑誌等において発表します。この場合でも個人を特定できる情報は一切利用しません。　

 

12．参加拒否したい場合の連絡先

　この研究に参加したくない（自分のデータを使ってほしくない）方は下記連絡先へ遠慮無く申し出てください。しかしながら、データ解析後、もしくは学会等で発表後は途中辞退することができない場合もあります。

 

13．疑問、質問あるいは苦情があった場合の連絡先

　この研究に関して疑問、質問あるいは苦情があった場合は下記連絡先へ連絡をお願い致します。

 

 

地方独立行政法人西都児湯医療センター

脳神経外科　横山 貴裕

電話：0983-42-1113

FAX：0983-42-1076